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医薬品開発の流れ, 基礎試験, 臨床試験, 申請業務,
この資料：「医薬品開発の流れ－基礎試験、臨床試験、申請業務」は、医薬品開発に対して、一般の方々、並びに患者さんが持たれている疑念や、不安を払拭して、医薬品の開発の促進、及び医薬品による適切な治療が実施されることを期待して作成しました。
● 今回、「医薬品開発の流れ－基礎試験、臨床試験、申請業務」の基礎知識習得のための資料を作成した理由は以下の通りです。
● ここ数年の間に生じた、以下のような事象を契機として、医薬品の開発（ここでは医療用医薬品）に関する一般の方々、並びに患者さんの間で、疑念、不安等が生じていると懸念したからです。
① コロナの流行を契機として、医薬品の緊急承認や副作用の問題が表面化したこと。
② 後発医薬品企業等の不祥事が続き、結果的に医薬品の供給不足の問題が発生したこと。
● そこで、製薬企業が「医薬品」（新薬）を開発するのに、どのような手順で、どのような人たちが、どの位の時間を掛けて、どのような審査を受けて、厚生労働省の承認を取得しているかを説明する事で、一般の方々、並びに患者さんの理解を深めることで、一般の方々や患者さんの「医薬品の開発」に対する疑念や不安を払拭したいと考えています。
●「医薬品開発」の基礎知識を理解することで、今まで疑問に思っていたこと、不安に感じていたことが払拭されることで、「医薬品」による適切な治療を受け、安心して、健康な生活が出来るようになることを期待しています。
● 尚、本資料を作成した他の理由として、「医薬品開発」の仕事を、これから始めようと考えている方々を対象にして、この分野で働く上で必要な「医薬品開発」に関する初歩的な知識を身に付けて頂くために、役立てて頂きたいと考えています。
そこで、今回は以下の「医薬品開発」について知ってほしい10項目の基礎知識を取り上げ、それぞれについて、説明を加えました。尚、本資料中では、新医薬品、新薬等は、特に区別して使用していません。
【 医薬品開発の流れ－基礎試験、臨床試験、申請業務 】
1） 医薬品開発に必要な「全般的な知識」を知る！
2） 医薬品開発に必要な「新薬候補の探索」を知る！
3）医薬品開発に必要な「非臨床試験」を知る！
4） 医薬品開発に必要な「臨床試験」を知る！
5） 医薬品開発に必要な「国際共同治験」を知る！
6） 医薬品開発に必要な「承認申請」を知る！
7） 医薬品開発に必要な「製造販売後調査」を知る！
8） 医薬品開発に必要な「医薬品製造」を知る！
9） 医薬品開発に必要な「後発医薬品」を知る！
10）医薬品開発に必要な「薬価について」を知る！
【関連記事の紹介】
● また、本資料に関連する事柄について、医薬品業界に係わるトピックを関連記事として載せましたので、合わせてご一読願います。
① 後発医薬品企業等で発生したGMP違反発覚による業務停止処分！
② 医薬品等の緊急承認制度の施行。
③ 最近よく聞く「医薬品の限定出荷」の状況。
④ ドラッグ・ラグの再燃 ?
⑤ 医薬品も市場から回収することがよくある。
⑥ 医薬品の開発、承認取得時の資料作成時に気を付けること。
⑦ 医薬品の薬害で知っておくべき事。
⑧ 医薬品の製造受託会社でもGMP違反による業務改善命令が発出！
[ご連絡事項] （新着）
◉ 健康食品・サプリメント等に関する資料として、「保健機能食品（３つの種類）を分かりやすく解説！」を公開しましたので、ご参照願います。
◉ さらに、健康食品・サプリメント等に関する商品紹介として、「健康食品・サプリメント等－商品情報の注目ポイントのまとめ」を公開しましたので、合わせて、ご参照願います。
◉今回、新たに中高年層の健康や美容関連のお悩みにお答えするため、「保健機能食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント、美容製品に関する知恵袋」と題し、現在市販されている製品の事例を取り上げて、各製品のポイントを纏めましたので、ご参照願います。
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